非接触型呼吸数モニターの臨床検証

Scientific Reports volume 13、記事番号: 3480 (2023) この記事を引用

1067 アクセス

3 オルトメトリック

メトリクスの詳細

呼吸数 (RR) は、過小評価され、過小報告されることが多いバイタルサインですが、非常に臨床的価値があります。呼吸数は、心肺停止、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化の予測因子、または、例えば新型コロナウイルス感染症患者の健康状態の指標として、実装が困難な遠隔の長期患者モニタリングにおいて特に価値があると考えられます。家庭用非接触デバイスは、これらの課題を克服することを目指しています。この研究では、睡眠中に家庭で使用する非接触型 Sleepiz One+ 呼吸モニターが、胸郭努力ベルトに対して検証されました。 Sleepiz One+ デバイスと胸椎努力ベルト間の瞬間呼吸数と呼吸数統計の一致は、最初に 19 人の参加者コホートを対象に制御された条件 (体の動きなし) で 20 分間の睡眠ウィンドウ中に評価され、次により自然な環境で評価されました。 139 人の参加者からなるコホートを対象に、一晩中 (体の動きを制御しない) 設定を行いました。動作用に制御された設定で、精度 100%、平均絶対誤差 (MAE) 0.39 Brpm、および精度それぞれ、一晩の測定で 99.5%、MAE 0.48 Brpm でした。一晩の呼吸数統計についても、10、50、90 パーセンタイルでそれぞれ 0.43、0.39、0.67 Brpm の絶対誤差で、優れた一致が得られました。これらの結果に基づいて、Sleepiz One+ は臨床現場で瞬間的な呼吸数とその要約統計量を高精度で推定できると結論付けています。家庭環境でのパフォーマンスを評価するにはさらなる研究が必要ですが、Sleepiz One+ デバイスの測定条件は臨床環境よりも家庭の方が優れているため、パフォーマンスは同様のレベルであることが予想されます。

慢性疾患は健康に大きな負担を与えます。 2019 年の世界の死亡の 74% は非感染性疾患によるものであり、虚血性心疾患 (IHD)、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が主な原因の上位 3 つとなっています1。

これらの疾患は罹患率と死亡率が高いため、疾病管理への革新的なアプローチの需要に伴い、増加し高齢化する人口において経済的および社会的負担の増大を引き起こしています。

呼吸数 (RR) の変化は、嚢胞性線維症 (CF) や COPD などの肺疾患の重篤な状態を示す既知の指標です。最近の研究では、高い RR が病院における心肺停止の最も重要な予測因子であることが報告されています 2。

2017 年には、世界中で約 3 億人が COPD に罹患していると推定されており、1990 年から 2017 年の間に相対的に 5.9% 増加しました3。 COPD は、持続性の呼吸器症状を特徴とする予防可能な疾患です。 COPD管理の重要な部分は、追加治療を引き起こす症状の急性悪化として定義される増悪の予防です4。過去 10 年間、COPD の悪化は疾患の進行に悪影響を与えるため、早期に診断したり、完全に予防したりする戦略を見つけることは、今でも大きな関心を集めています。研究では、自宅での長期的なRRモニタリングが増悪を予測する有効なツールである可能性があることを示唆している5、6、7。しかし、これらの結果を確認し、ほとんどの患者にとって使いやすい解決策を見つけるには、さらなる研究が必要です。

2017 年には少なくとも 2,600 万人が罹患しており、心不全（HF）は高齢患者の罹患のもう 1 つの主な原因です8。最近、環境センサー技術が、HF 代償不全の初期兆候を検出するためのパイロットアプローチに使用されました。特に、RR、心拍数 (HR)、およびベッド上での体の動きの増加は、代償不全の数週間前に検出できました9。 IHD 自体における有害事象の予測においてさえ、RR モニタリングは心停止予測の評価に不可欠な部分であることが証明されています 10。

ごく最近では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより RR モニタリングの重要性が強調され、遠隔患者モニタリングなどの代替医療ソリューションの必要性が明らかになりました 11。

臨床的関連性と重要性にもかかわらず、RR の長期モニタリングはいくつかの困難に直面しています。たとえば、RR が測定されるという事実だけでも、患者の呼吸に影響を与え、結果が変わる可能性があります。さらに、RR は認知負荷、感情的ストレス、暑さ、寒さ、身体的努力などのさまざまなストレス要因に敏感です12。

非接触生体運動センシングには複数の利点があります。センサーは家庭環境、できれば夜間に導入することができ、上記の問題を解消するのに役立ちます。この技術は、非侵入的な設計であり、患者側のアクションが必要ないため (デバイスが一度正しく配置されていれば)、自然な環境で数時間の即時 RR を提供できます。これは、他のパラメータと組み合わせて、疾患管理を継続的に前進させるための傾向分析と新しいモニタリングアプローチの基礎となる可能性があります。

さまざまな非接触アプローチが採用されています。主に、テクノロジーは 4 つの異なるカテゴリに分類できます。高周波 (RF) ベースのシステムと圧力センサーベースのシステムはすでに開発が進んでいますが、オーディオおよびビジュアルベースのシステムはより実験的な段階にあります。後者は主に高度なアルゴリズムに依存して、音声信号 13 またはさまざまな視覚信号 14、15、16、17、18 から関連パラメータを抽出します。ほとんどの圧力センサーベースのシステムは、圧電または電気機械フィルム圧力センサーを使用し、睡眠中にユーザーのマットレスの上または下に配置されるパッドで構成されます19、20、21、22、23。

最後に、さまざまなデバイスや研究プロジェクトでは、無線周波数ベースの技術が使用されています。

ドップラーレーダー技術は、呼吸変動や心臓の動きによって引き起こされる小振幅の振動運動を検出できるため、バイタルサイン検出や睡眠モニタリングに使用できるため、医療分野で注目を集めています24。レーダーシステムの最近の進歩により、呼吸数、心拍数、体の動きなどの生理学的信号を非接触で捕捉できることが実証されました 25、26、27、28。電磁波は胸腔の表面に伝わり、そこで反射します。アンテナは胸部の変位に関する情報を含む反射波形を受信します。身体が安静にしているとき、この動きは主に呼吸と心臓の収縮によって引き起こされます。高度なデジタル信号処理パイプラインにより、呼吸と心臓の収縮の動きから、呼吸と心拍数をほぼリアルタイムで非常に高い精度で推定できます。しかし、現在までのところ、これらのシステムはいずれも医療グレードの診断ツールとして分類されていません。これは、適切な臨床検証が行われていないことが主な原因です。

この研究では、ドップラーレーダー技術と高度な信号処理に基づく新しい非接触呼吸モニタリングソリューションを検証することを目的としています。このソリューションは、呼吸努力によって引き起こされる胸部の正確な動きを測定し、睡眠モニタリングと診断のために RR と呼吸パターンを抽出するために開発されました (Sleepiz One+、Sleepiz AG、スイス）。 RR 検出におけるデバイスの性能は、胸椎努力ベルトに対して臨床設定でベンチマークされました。

この論文では、2 つの異なる診療所 (スイスのレング病院とドイツのルールランドクリニック) で行われた、睡眠ポリグラフィー (PSG) 装置の胸部努力ベルト (TREB) に対して非接触睡眠モニター (CSM) を使用した RR を検証した研究について説明します。

Klinik Lengg における単中心、前向き、非盲検非ランダム化検証研究では、CSM は安静参加者および睡眠中に 20 分間にわたり PSG に対して検証されました (研究 1)。

さらに、ルールランドクリニックでの大規模研究の一環として得られたデータセットを分析しました。参加者は、PSG セットアップと Sleepiz デバイスを備えた睡眠検査室で、一晩中 1 回の記録を受けました (研究 2)。

研究 1 では、睡眠関連障害または慢性の心臓、呼吸器、または神経筋障害を患っていると疑われる患者を、クリニックレングの神経リハビリテーション病棟から募集しました。研究 2 の対象者は、睡眠関連呼吸障害が疑われるか診断されたルールランドクリニックの患者でした。

どちらの研究でも、患者は 18 歳以上であり、電気生理学的ルーチン評価 (PSG) に書面で同意することができました。除外基準は、現在の研究への以前の登録、研究者またはその親族、従業員、およびその他の扶養家族の一人であること、埋め込み型電気機器を装着していること、妊娠、および言語の問題または心理的障害などにより研究手順に従うことができないこととした。。

Sleepiz One+ は、連続波ドップラーレーダーを動作原理とする非接触呼吸モニターです。この装置はベッドサイドテーブルまたはユーザーのベッドの横のスタンドに設置され、40 ～ 50 cm の距離からユーザーの胸部を指します。この位置から、24 GHz の固定周波数 (出力電力 < 18 dBm) で連続電磁信号を送信し、衣服や毛布の影響を最小限に抑えながら、ユーザーの胸部で反射します。水平面で 80°、垂直面で 34°のビーム開口部を備えた Sleepiz One+ の指定位置からの視野は、ユーザーの胸腹部全体をカバーします。反射信号は、直交受信機 29 を使用して受信および前処理され、結果として 2 つの出力チャネル BI(t) および BQ(t) が生成されます。これらのチャネルには、胸部腹部領域全体の動きに関する情報が、ユーザーの距離変化として含まれます。測定装置24、30（図1）。

レーダー操作の概略図。 T(t) 送信電磁信号 (f = 24 GHz)、R(t) 反射信号、BI(t) 同相チャネル、受信信号と送信信号を乗算、ローパスフィルター処理、BQ(t) 直交チャネル、受信信号に送信チャネルの 90° オフセットを乗算し、ローパスフィルターをかけます。図はスイス、チューリッヒのSleepiz AGより提供。 47関連の未公開ポスターに登場。

Sleepiz One+ データはクラウドサーバーに送信され、呼吸動作に関連するリズミカルな胸部と腹部の動きを識別および抽出する独自のソフトウェアを使用して分析され、RR 推定値が提供されます。その検証がこの研究のテーマです。

Sleepiz One+ は同じベッドで 2 人で動作できますが、デバイスに最も近い人の呼吸数のみを記録します。さらに、視野が交差しない限り、複数のデバイスを同じ部屋で動作させることができます。この研究では、すべての参加者がベッドに他の人がいない状態で、各部屋に 1 台のデバイスを使用して記録されました。

各参加者は、Sleepiz One+ と、心電図、脳波、気流（鼻カニューレ）、呼吸努力（胸部および腹部ベルト）およびパルスオキシメトリーを含む完全な PSG セットアップ（SOMNOtouch RESP、Somnomedics）を使用して、一晩同時にモニタリングされました。 Sleepiz One+ デバイスは、参加者の胸部を指すように 50 cm の距離でベッドの横に配置されました (図 2)。画像に含まれる人物は、画像を公開することに同意を示しています。登録された参加者全員が同じ手順を受けました。

Sleepiz One+ デバイスの配置。

各参加者は、完全な PSG セットアップ (TREB を含む Nox A1、Nox Medical) を備えた睡眠検査室で一晩記録を受けました。これがパフォーマンス評価に使用されたチャネルでした。 Sleepiz One+ は、参加者の胸部を指すように 50 cm の距離でベッドの横に配置されました。

各デバイス、つまり PSG システムと Sleepiz デバイスの TREB からのデータがエクスポートされ、生データ、測定開始時間、およびサンプリングレートを含む Python 辞書に変換されました。次に、デバイス間の時刻を同期しました。最後に品質評価を行いました。信号は視覚的に評価され、アーチファクト、つまり患者の移動やセンサーの位置が最適ではなく、分析するには不十分な信号対雑音比となるために解釈できない領域を特定しました。これらはさらなる分析から除外されました。分析対象から参加者を除外するために使用される基準を以下に指定します。

各患者について、瞬間的な RR パフォーマンス評価に含める 20 分間の分析ウィンドウは、記録設定後の最初の 3 時間以内に患者が静かにベッドに横たわっている 20 分間の記録ウィンドウを特定することによって選択されました。完成しました。このウィンドウは、次の 3 つの条件に基づいて選択されました。(1) 参照デバイスが記録を開始したこと、(2) Sleepiz デバイスが記録を開始したこと、(3) いずれかの患者が動いていた合計時間が 10 分未満であること。 Sleepiz デバイスによって検出されたか、TREB からの RR 推定値にアーチファクトがありました。

これらの条件の目的は、参照瞬間 RR の正確性を確保し、20 分間の十分な部分を分析に使用できること (つまり、動き、呼吸の不規則さ、アーティファクトがないこと) を保証することであり、また、これらの条件が最も可能性が高いのは睡眠の最初の 3 時間です。

Sleepiz デバイスの開始時間によって決定されるように、記録の最初の 3 時間で 3 つの条件すべてを満たす分析ウィンドウが特定されなかった場合、患者は分析から除外されました。分析ウィンドウの選択には睡眠段階情報は使用されませんでした。

TREB または Sleepiz データのいずれかが、分析開始時間と終了時間の間の時点の 60% 以上でアーチファクトを示した場合、参加者は RR 統計分析から除外されました。開始時刻は、2 つの時刻のうち後で録画を開始したデバイスの時刻になり、終了時刻は 2 つのうち早く終了したデバイスの時刻になります。

除外基準は、RR 統計分析の研究 1 と同じでした。

瞬間的 RR を 60 秒 (エポック) の時間ウィンドウ内の呼吸の数として定義します。ここで、連続する時間ウィンドウには 55 秒のオーバーラップがあります。つまり、それらは 5 秒のオフセットを示します。

瞬時 RR は、TREB からのデータに対して次の手順で計算されました。

信号は、カットオフ周波数 0.6 Hz の 7 次バターワースローパスフィルターで平滑化されました。フィルターのカットオフは、最大 RR が 35Brpm であるという仮定に基づいて選択されました。

吸入時間は、分位正規化を実行し、ピークの突出性およびピーク間の最小距離に関連する特性を満たす結果の信号の最大値を見つけることによって特定されました。識別された吸入時間は、その正しさを確認するために視覚的に確認されました。

瞬間的な RR は、吸入間の時間の中央値の逆数を取ることによって導出されます。

TREB 吸入時間から計算された瞬間的な RR は、他の手段によって後処理されませんでした。完全な呼気の時間を正確に特定するのが難しいため、呼気時間は RR の計算には使用されませんでした。呼気曲線は吸入曲線よりも平坦であることが多く、複数のピークが含まれています (図 3、上段)。

データ処理パイプライン。上の行: 胸部努力バンド (TREB) からの瞬間呼吸数の推定。任意単位 (au) で表示される生の TREB データが最初に平滑化され、吸入時間が特定され、それらから瞬間呼吸数が計算されます (詳細については、「瞬間呼吸数の計算」を参照)。中段: Sleepiz One+ データからの瞬間呼吸数の推定。 au で表示される生の信号 (BI(t) および BQ(t)) は、参加者の胸部変位の計算に使用され、そこから統計が抽出され、呼吸数の計算に使用されます。下の行: 一晩中の瞬間呼吸数は、要約統計量、つまり呼吸数分布の 10%、50%、および 90% パーセンタイルを計算するために使用されます。

RR は、同様の手順に従って Sleepiz One+ データに対して計算されました。患者の胸の動きは、逆正接復調アルゴリズムを使用して、チャンネル BI(t) と BQ(t) で構成される Sleepiz One+ からの生データから最初に計算されました。次に、胸部の動きはフィルタリングされて正規化され、結果として得られた信号から吸気時間と呼気時間が特定されました。この情報は、5 ～ 35 Brpm の範囲の RR にわたる確率密度を計算するために使用されました。換言すれば、５から３５Ｂｒｐｍの範囲内の各ＲＲについて、観察された吸気時間と呼気時間を考慮して、患者がその特定のＲＲを有する確率が計算された。確率密度は、エポックごとの RR を取得するために、また、予測の信頼性、つまり正しい RR 予測におけるアルゴリズムの信頼度を推定するために使用されました。予測の信頼度がしきい値を下回る場合、RR は提供されません。患者が寝返りを打っている時間はソフトウェアによって自動的に検出され、分析から除外されることに注意してください。これは、RR の計算でエラーが発生する可能性があるためです。

RR 統計は、記録全体にわたる最小 RR、平均 RR、および最大 RR で構成されます。これらのメトリックに対する外れ値の影響を除去するために、データのパーセンタイルを使用して、つまり瞬間的な RR の 10%、50%、および 90% のパーセンタイルを通じてメトリックを計算しました。

瞬間的な RR パフォーマンスは、平均絶対誤差 (MAE) と精度 (参照デバイスと Sleepiz デバイスによって提供された推定値が 3 Brpm 以内であった時点の割合) を通じて評価されました。

RR 統計に関する基準と Sleepiz デバイス間の一致は、絶対誤差 (AE) によって評価されました。

瞬時 RR 精度の統計的に有意な結果を得るために必要な参加者の最小数は、式 1 を使用して計算されました。 (1):

ここで、Za は推定値の信頼水準 (有意水準) を決定し、S は標本の標準偏差、d は対象となる最小効果です。有意水準は 95% に設定され、Za の値は 1.64 に相当します。以前のパイロット研究の結果に基づいて、サンプルの標準偏差は 5.2% に設定されました。最後に、関心の最小効果は 2% に設定されました。これらから、参加者 19 人のサンプルサイズを取得します。各センターには上記の数を超える参加者が含まれていました。

著者は、作品のあらゆる部分の正確性または完全性に関する疑問が適切に調査され、解決されることを保証するという、作品のあらゆる側面に対して責任を負います。含まれる研究はいずれも、ヘルシンキ宣言、ICH 発行の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン、医療機器に関する欧州規制 2017/745、ISO 14155 および ISO 14971、スイスの法律および法に従って実施されました。それぞれスイスの規制当局の要件 (研究 1)、またはドイツの法律とドイツの規制当局の要件 (研究 2)。どちらの研究も地元の倫理委員会によって承認されました（研究 1: BASEC-Nr. 2020-00455、チューリヒ州倫理委員会; 研究 2: 19-8961-BO、デュイスブルクエッセン大学医学部倫理委員会）。すべての個々の参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

睡眠時無呼吸症候群の疑いのある被験者は、研究クリニックでの空き状況に基づいて研究に登録されました。

睡眠時無呼吸症候群は、COPD、喘息、心血管疾患、糖尿病、パーキンソン病などと診断された被験者の有病率が高い。したがって、これらのサブグループが研究対象集団に含まれた。

事前に定義された包含基準および除外基準に従って、24 人の患者が研究 1 に含まれ、その中で、19 人の参加者について、上記の品質基準を満たす適切な 20 分の時間セグメントが特定されました (表 1)。研究 2 では、187 人の被験者が登録され、139 人が品質基準を満たし、分析の対象とされました (表 2)。

臨床現場における RR モニタリングの標準は、視覚的に呼吸をカウントすることです。ただし、この方法では誤差が大きいことが報告されています 31。さらに、呼吸サイクルをカウントすることは、夜間の記録には現実的ではありません。したがって、TREB 信号の自動分析を選択しました。これは参加者の胸部の拡張と収縮を測定し、これは呼吸を視覚的に評価するために使用されるのと同じ手がかりです。

まず、制御された条件下で瞬間的な RR を測定しました。研究 1 の参加者は、PSG 設定でベッドで一晩中記録され、寝返りがほとんどまたはまったくなく横たわっている 20 分間の時間セグメントが分析のために選択されました。図 4 は、参加者の夜間に推定された瞬間的な RR と、選択された 20 分の時間枠を示しています。

研究 1 の参加者の呼吸数推定値。上: パフォーマンスの評価に使用される 20 分間の瞬間呼吸数推定値。下: 夜間の呼吸数。20 分間のウィンドウが青い陰影で示されています。 Sleepiz One+ からの推定値は青で表示され、胸部胸部努力バンドからの推定値は黒で表示されます。

19 人の参加者について 20 分の時間セグメントで収集されたデータが評価されました。 TREB と Sleepiz One+ の間の瞬間 RR の一致を図 5 と表 3 に示します。推定値はすべての時点で 3 Brpm 以内であり、結果の精度は 100% でした。 MAE は参加者全体の平均値 0.39 Brpm で、95% 一致限界 (LoA) は [-0.52, 1.16] Brpm でした (図 5)。

瞬間呼吸数パフォーマンスのブランド-アルトマンプロット。上: 研究 1 の結果。下: 研究 2 の結果。青い実線はバイアスを示し、赤い破線は 95% の一致限界に対応します。

TREB と Sleepiz One+ からの瞬時 RR 推定値の一致は、研究 2 で一晩中評価され、参加者は完全な PSG を備えた睡眠ラボで一晩過ごしました。結果は研究 1 で得られたものと同様で、精度は 99.5%、平均 MAE は 0.48 Brpm、LoA [- 0.88 1.] Brpm でした (表 3)。研究 2 で診断された状態に基づく瞬間呼吸数のサブグループ分析を表 4 に示します。

RR 統計は健康状態を予測することが示されています5、6、7。研究 2 では、合計 139 人の参加者を対象に、記録全体にわたる瞬間的な RR の 10%、50%、および 90% パーセンタイルとして定量化された、TREB と Sleepiz One+ の間の RR 統計の一致をベンチマークしました (図 6)。被験者の診断状態に基づくサブグループ分析を含む結果を表 4 に示します。

呼吸数統計の散布図。左: スタディ 1。右: スタディ 2。

このレポートでは、RR を評価する際の Sleepiz One+ の精度を評価しました。呼吸障害のある患者に関する2つの別々の研究で。

研究 1 では、参加者が大きな動きをせずにベッドに横たわっている 20 分間の時間枠で瞬間的 RR が評価されました。この設定により、結果を混乱させる可能性のある異常な呼吸パターンがない場合でも、Sleepiz One+ のパフォーマンスを評価することができました。これらの条件において、Sleepiz One+ は、すべての時点および参加者を含めて RR を 3 Brpm 以内と推定し、制御された条件におけるその有効性を実証しました。

研究 2 では、一晩中の瞬間的 RR のパフォーマンスが評価されました。この研究では、睡眠関連呼吸障害が疑われる、または診断された患者を一晩中モニタリングしました。この研究では、Sleepiz One+ は、含まれる時点の 99.5% で RR を 3 Brpm 以内と推定しました。

2 つの研究では、参照デバイスから取得した値を使用して、一晩中の RR 統計、つまり最小 RR、平均 RR、および最大 RR を評価しました。研究 1 と研究 2 では、3 つの指標の平均 AE が 1 Brpm 未満であり、Sleepiz One+ が制御されていない状況でも夜間の RR 統計を正確に測定できることが示されました。これにより、このデバイスは、瞬間的な RR ではなく傾向分析に重点を置く、主な使用シナリオ、つまり長期的な RR モニタリングに適したものになります。

全体として、2 つの研究では同様のパフォーマンス指標が得られ (表 3)、サブグループ分析では、診断された異なる病状間に顕著なパフォーマンスの差異がないことが示されました (表 4)。これらの結果は、さまざまな睡眠関連呼吸器疾患が疑われる、または診断された被験者における一晩中の非接触型呼吸モニタリングの正確性について肯定的な証拠を提供するものであるが、併存疾患とその重症度についてはさらなる評価は行われていない。

自然環境における RR の長期モニタリングにより、医療専門家 (HCP) は患者の健康状態を長期にわたって追跡できるようになり、患者がいつ病院を訪れるべきか、または特定の診断手順を受けるべきかを決定できるようになります。この研究で使用された参照デバイス、つまり TREB や鼻カニューレなど、臨床現場では RR を測定できるデバイスは他にもあります。ただし、これらは長期的な監視には適していません。 Sleepiz One+ と同様に、非接触で RR を測定する認定医療機器は他にもあります。これらは、RSpot 100 (Kai Medical)、SleepMinder (現在は S+) (Biancamed/Resmed)、C100 (Circardia)、および XK300 (Xandar Kardian)) です。瞬時 RR 推定に関するこれらのデバイスのパフォーマンスは、Sleepiz One+ によって得られるパフォーマンスと同等です (表 5)。

Sleepiz One+ は、臨床現場で利用できるソリューションに関していくつかの利点をもたらします。まず、Sleepiz One+ により、呼吸パラメータのモニタリング中の患者の快適さが向上します。胸部呼吸努力バンドや鼻カニューレなどの装置は、煩わしくて不便です。第二に、快適性の向上により、長期にわたる呼吸モニタリングが可能になり、医療従事者は患者の状態をより包括的に把握し、傾向や変化を評価できるようになります。第三に、Sleepiz One+ は、デバイスとの接触が必要な場合ではなく、自然な環境でも使用できます。人工環境で得られる結果は、自然環境で得られる結果とは異なる場合があります。したがって、Sleepiz One+ は患者の状態をより正確に把握できる可能性があります。最後に、医療従事者はデバイスの利便性と使いやすさの恩恵を受けます。患者側の関与は最小限で済み、患者は遠隔から監視できます。

したがって、Sleepiz One+ のパフォーマンスは、COPD、CF、肺線維症などの慢性肺疾患患者の RR モニタリングには十分であると考えられます。さらに、提示された結果は呼吸障害のある患者に対して得られたものであり、この装置が呼吸不規則の可能性が高い患者への使用に適していることが確認されました。

Wilkens らによる研究 32 では、一般的な肺疾患には早期診断を可能にする特徴的な呼吸パターンがあることが実証されました。彼らの変化は、悪化の可能性を早期に発見するのに役立つ可能性があります。遠隔医療のクラウドベースのアプローチは、患者の転帰の改善、医師の効率の向上、コストの削減を約束します33。たとえば、RR の増加は増悪と入院の予測因子として知られているため、COPD 患者の長期的な RR モニタリングは役立つでしょう 34。したがって、より早期に介入を行うことができ、入院期間が短縮されます。

古い研究では、20 人の COPD 患者を対象に、非接触無線周波数ベースの生体運動センサー SleepMinder (ResMed Sensor Technologies、アイルランド) の精度が調査されました 7。 SleepMinder は良好な精度で RR を推定するため、患者の労力を最小限に抑えた長期モニタリングに適していることが観察されました。さらに、Diraco et al。 30 人の高齢者を継続的に在宅監視するための超広帯域レーダーセンサーシステムを分析しました35。著者らは、距離と体の位置に大きく依存しながら、全体的な精度が 86 ～ 96% の間で良好であることを発見しました。患者が振り向いたりするなど動いている場合、動きによるアーチファクトが原因で精度が低くなってしまいました。最近、うっ血性心不全患者 20 名に対する HR と RR を推定するための別のデュアルパルスドップラーシステムベースのアプローチが分析されました 36。 RR 推定精度中央値は 92%、中央値誤差は 1.2 Brpm でした。別の方法を使用して、バイタルサイン監視のための自動関心領域検出に依存する RR 検出のためのビデオベースのアプローチが検討されました 37。著者らは、困難な条件下にある成人と新生児で得られた 148 個のビデオシーケンスのベンチマークデータセットを作成しました。これは、ビデオ呼吸モニタリングが心強い測定オプションとなることを示唆しています。

現在までに、他の人がバイタルサイン監視のためのレーダー技術を提案しており、このアプローチが良い結果をもたらすことを示しています 38,39,40,41,42。ただし、これらの研究は通常、少数の患者集団を対象に行われており、患者の人口統計間でパフォーマンスがどのように変化するかは報告されていません。

この研究では、デバイスの使用目的を反映して、大規模な患者集団における Sleepiz One+ のパフォーマンスを測定し、そのパフォーマンスが利用可能な研究 39,42 で示されているパフォーマンスをどのように上回っており、患者の既存の状態とは無関係であることを示します。、睡眠時無呼吸症候群の重症度、COPD、CVDなど。

Sleepiz One+ デバイスで得られた結果は以前の調査結果と一致しており、このデバイスが患者の快適さを妨げることなく RR の長時間モニタリングに適していることを示しています。

Sleepiz One+ は、クリニックだけでなく患者の自宅でも使用することを目的としています。クリニックでは医療従事者がデバイスのセットアップを担当しますが、自宅では患者がこの作業を担当します。これがデバイスのパフォーマンスに与える影響は、デバイスの対象ユーザーがデバイスを操作する際のユーザビリティ調査を通じて対処する必要があります。

PSG を参照として臨床環境で研究を実施する場合のもう 1 つの制限は、参加者が不快な睡眠環境にさらされることです。 Sleepiz One+ は非接触型であるため、自然な睡眠が可能です。後者の条件ではデバイスのパフォーマンスが向上すると予想されます。より快適で慣れた環境で眠ると、患者が一晩中動く頻度が減るためです。患者が大きな体の動きを示した場合、Sleepiz One+ は RR を推定できません。したがって、自宅での測定は、RR が利用可能な夜間のより良い範囲を示す可能性があります。

無呼吸イベントや運動アーティファクトなどの交絡変数を減らすために、研究 1 では瞬間的な RR を検証するために、記録の最初の 3 時間以内に 20 分間の睡眠ウィンドウが選択されました。この分析ウィンドウの選択は被験者とは関連していませんでした。睡眠段階（睡眠または覚醒）は、実際に、20 分間の良好な状態を特定するために確立された、事前に定義された包含基準を満たすかどうかに依存します。ただし、研究 2 では、制御されていない状態での瞬間的な RR を評価するために、一晩の記録が分析されました。これは、デバイスが睡眠中に RR を監視できることを証明します。

Sleepiz One+ に固有の制限は、大きな動きが存在する場合に RR を報告できないことです。これは、RR 統計の計算に悪影響を与える可能性があります。この研究では、Sleepiz One+ がそれらのエポックで RR 推定値を報告したかどうかとは無関係に、アーティファクトが示されなかったすべてのエポックで TREB の RR 統計が計算されました。 RR の変動が著しく大きい患者では、体の動きの割合が高いため、Sleepiz One+ によって推定される RR 統計が不正確になる可能性があります。これは、これらのエポックの RR が計算に含まれていないためです。しかし、これは本研究では観察されず、RR 統計の平均絶対誤差は 1 Brpm 未満でした (表 3)。したがって、寝返りが存在する場合の RR 推定値が存在しなくても、結果にバイアスがかかることはありません。

この研究では、一晩中、制御された条件下およびより自然な設定での 20 分間の睡眠ウィンドウにおける、Sleepiz デバイスと TREB の間の瞬間的な RR と RR 統計を比較しました。この結果は、臨床環境における瞬間的な RR とその要約統計量の推定における Sleepiz デバイスの有効性の証拠を提供します。将来の研究では、家庭環境におけるその性能の評価と長期の患者モニタリングについて計画されています。

この研究の結果を裏付けるデータは、要求に応じて責任著者から入手できます。

絶対誤差

1分あたりの呼吸数

慢性閉塞性肺疾患

心不全

合意の限度額

平均絶対誤差

睡眠ポリグラフィー

呼吸数

心拍数

胸部呼吸努力ベルト

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著者らは、この研究の実施にあたり支援をいただいたルールランドクリニック・エッセン（ドイツ、エッセンの西ドイツ肺センター、エッセン大学病院）の睡眠研究室のスタッフとレングクリニック（スイス、チューリッヒ）のチームに感謝したい。

Klinik Lengg AG、神経リハビリテーションセンター、Bleulerstrasse 60、8008、チューリッヒ、スイス

バルトシュ・ブジャン

エッセン大学病院、ルールラントクリニック、Tuechener Weg 40、45239、エッセン、ドイツ

トビト・フィッシャー、サラ・ディーツ＝ターユング、マルティナ・グロッセ・サンドラップ、クリストフ・シェーベル

Klinik Lengg AG、スイスてんかんセンター、Bleulerstrasse 60、8008、チューリッヒ、スイス

アリベルト・バウアーファイント & ヤンネ・ハマン

エッセン大学病院、神経リハビリテーションセンター、Bleulerstrasse 60、8008、チューリッヒ、スイス

ピョートル・イェドリシアク

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構想・設計：BB、CS、JH、SDT 運営サポート：BB、CS、MGS、PJ、SDT、TF 研究資料または患者の提供：BB、PJ、AB、CS、MGS、SDT、TF データの収集・組み立て: BB、AB、CS、MGS、PJ、SDT データ分析と解釈: BB、MGS、SDT、CS 原稿執筆: すべての著者。原稿の最終承認: すべての著者。

通信相手はバルトシュ・ブジャンです。

この研究はSleepiz AGの後援を受けています。この研究の資金は、2019 年欧州工科大学 (EIT) Venture Award (欧州助成金) から得られます。 CS と AB は医療顧問として、欧州医療機器規制 (MDR) に従って臨床試験を実施するための機関の財政的支援を受けます。 BB、PJ、JH、TF、MGS および SDT は、利益相反が存在しないことを宣言します。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Bujan, B.、Fischer, T.、Dietz-Terjung, S. 他非接触型呼吸数モニターの臨床検証。 Sci Rep 13、3480 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-30171-4

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受信日: 2022 年 6 月 3 日

受理日: 2023 年 2 月 16 日

公開日: 2023 年 3 月 1 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-30171-4

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