医薬品、生物由来製品、デバイスの分散型臨床試験

ガイダンス文書

実装用ではありません。 拘束力のない推奨事項が含まれています。

このガイダンスはコメント目的のみに配布されています。

どのガイダンスにもいつでもコメントできますが (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)、FDA がガイダンスの最終版の作業を開始する前に、ガイダンス草案に対するあなたのコメントを確実に検討するには、オンラインで提出してください。または締切日前にガイダンス草案に対する書面によるコメントを提出してください。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2022-D-2870 で識別される必要があります。

このガイダンス草案は、医薬品、生物学的製品、および機器の分散型臨床試験 (DCT) の実施に関して、スポンサー、研究者、およびその他の利害関係者に推奨事項を提供します。 このガイダンスでは、DCT は、治験関連活動の一部またはすべてが従来の臨床試験会場以外の場所で行われる臨床試験を指します。 完全に分散型の臨床試験では、すべての活動が従来の試験会場以外の場所で行われます。 これらの治験関連の活動は、治験参加者の自宅または治験参加者にとって都合の良い地域の医療施設で行われる場合があります。 ハイブリッド DCT では、一部の治験活動には治験参加者による従来の臨床試験会場への直接訪問が含まれ、その他の活動は参加者の自宅など従来の臨床試験会場以外の場所で行われます。

2023/05/01

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