PrEP の適用範囲を保護する方法

リチャード・ヒューズ 4 世 2023 年 6 月 5 日

今春初めにテキサス州の裁判官の判決が下されて以来、ブレイドウッド対ベセラの裁判は公衆衛生業界の背筋に震えをもたらしている。以前の避妊義務訴訟と同様に、ブレイドウッド訴訟には、道徳的理由から病気の検査やHIVのPrEPを含む健康保険の支払いに反対する原告の雇用主が関与している。彼らの法的主張は、医療費負担適正化法に基づく臨床予防措置の義務適用範囲を決定する米国予防サービス特別委員会の権限に異議を唱えている。彼らは、HIV に対する PrEP (暴露前予防) をカバーするという特定の要件が、信教の自由回復法に基づく宗教活動に容認しがたい負担を与えていると主張している。

現在、米国第5巡回区控訴裁判所で控訴中であるが、3月の判事の判決は、ACAに基づく民間医療保険でどの予防サービスがカバーされなければならないかを決定するタスクフォースの役割を覆し、ACAが推奨するサービスを保険料の支払い者がカバーするという要件を差し止めた。 HIV の PrEP を含むサービス。この決定は、控訴審の決定が保留されるまで、5月15日に第5巡回裁判所によって保留された。

しかし、タスクフォースがブレイドウッド対ベセラの差し迫った控訴を乗り切るかどうかにかかわらず、支払者によるPrEPの適用範囲が維持され、さらには改善されることを保証する機会はあります。

鶏小屋を守るキツネのように、支払者はすぐに懸念を無視し、決定にもかかわらず予防サービスは引き続き補償されると私たちに安心させました。ブレイドウッドでの判決が現在第5巡回区控訴裁判所に控訴されている同じ裁判官は、これらの安心感を理由に、判決の差し止めの可能性を延期した。

しかし、たとえブレイドウッドの決定によって全国的な適用要件が一時停止されなかったとしても、PrEP へのアクセスを当然のことと考えるべきではありません。現在の PrEP 補償はすでに最適とは言えず、最初の 1 ドル補償要件として知られる、支払者が患者の費用負担なしで PrEP をカバーするという ACA 要件がなければ、大幅に悪化する見通しです。

2019年（承認から丸7年）の予防サービスタスクフォースによるPrEPに関する最初の勧告は、まったく明確さに欠けていたため、当初は、支払者がコスト負担なしで利用可能なすべてのPrEP製品をカバーしなければならないことや、PrEPに必要なサービスをカバーしなければならないことが不明瞭でした。 PrEP を受けている患者（例：継続的な血液検査）。 ACAの予防サービス実施規則では、今回のようにタスクフォースが品目やサービス、あるいはコスト負担なしでカバーされる頻度を指定できなかった場合、支払者は独自にこうした決定を下すことが認められている。

2021 年に CMS は、すべての付随サービスを対象とする必要があることを明確にするガイダンスをリリースしました。しかし、重要なことに、費用負担なしでどの PrEP 製品をカバーするかを決定するのは完全に支払者の判断に委ねられていました。当然のことながら、これは、たとえ効果が低くても、支払者は最も安価なバージョンを好む可能性が高いことを意味します。これは臨床的に適切なケアを妨げ、結果的に HIV 感染のリスクを高める可能性があることが示されています。自分に合った製品に対して自己負担や費用負担を支払う余裕がない患者は、医療提供者と協力して、適切な形式の PrEP の適用を受ける計画からの免除を求めなければなりません。

これは、2021年末に食品医薬品局によって初めて承認された長時間作用型注射剤PrEPへのアクセスを促進するための政策としては特に不十分である。長時間作用型注射剤PrEPは、男性と性行為を行う男性の「HIV罹患率を大幅に低下させる」ことが示されている。経口剤型の PrEP よりもアドヒアランスを向上させることができ、その結果、有効性が向上します。しかし現在、支払者は長時間作用型注射剤 PrEP の補償を提供する必要はなく、使用を阻止する可能性のある自己負担費用を患者に自由に課すことができます。

長時間作用型注射剤 PrEP が確実に対象となるようにするための善意の試みとして、2022 年に特別委員会は PrEP の推奨事項を更新するための新しい証拠審査プロセスを開始しました。複数年にわたるプロセスには 4 ～ 5 年かかる場合があります。その後、ACA の予防サービス実施規則に基づき、支払者は推奨から 1 年後の計画年度までに最初の 1 ドル補償を実施する必要があります。最終的な結果として、患者はアドヒアランスを改善し、より効果的に HIV 感染を予防することを目的とした製品を利用できるようになるまで、FDA の承認から 5 年以上待つことになる可能性があります。

ブレイドウッド社のこの要件の完全停止により、支払者は PrEP の適用範囲を制限する幅広い自由度が与えられ、長時間作用型の注射可能な PrEP が最適に利用できなくなることが事実上保証されます。その結果、HIV 感染のリスクが高まり、イノベーションが阻害されます。

私が最近示唆したように、ブレイドウッドの課題を議会を通過して解決する道筋は政治的に考えにくいが、バイデン政権には状況に対処するための独自の選択肢がある。特に、タスクフォースを政治的に孤立させることはもはや現実的ではないと判断し、おそらく疾病管理予防センターが関与する形でタスクフォースに監視を与えることを決定する可能性がある。

実際、PrEP の推奨事項と対象範囲を改善するためのオプションは数多くあります。 1996年に、タスクフォースはワクチンを推奨する責任をCDCの予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）に移管した。これは非常に理にかなっています。1964 年以来、ACIP はワクチンを推奨しており、そうするための特別な専門知識を持っていました。

タスクフォースは今後、PrEPを推奨する責任をACIPに移管すべきである。支払者はACIPが推奨する予防接種をACAに基づいてカバーすることがすでに義務付けられており、その役割はブレイドウッド裁判所によってそのまま残された。これにより、何百万人ものアメリカ人のPrEPへのアクセスの中断を回避できる可能性がある。

保健法学者で元ACIPメンバーのサラ・ローゼンバウム氏が最近述べたように、より広範な使命は、「伝染病対策に適用される可能性のある特定の予防薬を公衆衛生の実践において最も効果的に適用することに関して、公衆衛生の実践において最も効果的に適用することについて」公衆衛生総監に助言するというACIP創設の使命と一致している。」

この特別委員会は、同委員会が検討する臨床予防介入のほとんどが病気のスクリーニングのみで構成されていた時代に設立されました。 PrEP などの生物薬剤による予防的介入は存在しませんでした。将来的には、さらに多くの、ますます革新的な形態の PrEP やその他の予防製品が市場に投入されることが期待されます。

CDC はすでに、長時間作用型の注射可能な PrEP を含む、利用可能な選択肢の全範囲を反映した包括的な最新の PrEP ガイドラインを発行しています。同様に、ACIP がワクチン推奨を発行する場合、支払者の処方管理を行わずにすべてのワクチン製品の最初の 1 ドルの補償を要求するという特殊性を持って推奨します。

ACIPは光速で行動するわけではありませんが、通常、タスクフォースよりもタイムリーにワクチンを推奨します。これは、その推奨が支払者の補償要件においてより迅速に有効になることを意味します。

ACIPは、ワクチン以外の製品、または「ワクチンに似た」製品を追加で推奨する意向を示している。長年にわたり、免疫グロブリンを推奨してきました。さらに、その憲章は近年更新され、「感染症の予防のための特定の抗体製品の使用」を推奨する責任が反映されました。 PrEP 製品は、ワクチンや他の予防接種と同様に、身体に抗体を生成させるため、ACIP の範囲内に適切に含まれます。

このような権限の移譲は、特別委員会が有利な推薦機関であると信じている人や、ACIPの役割について「ワクチン中心」の見方をしている人にとっては眉をひそめるかもしれない。しかし、それは確立された適用経路を提供しており、PrEPの推奨はその使命と目的と完全に一致しています。官僚主義は、HIV の蔓延を防ぎ、流行を完全に終わらせる邪魔をすべきではありません。

リチャード・ヒューズ 4 世は、エプスタイン・ベッカー・グリーンのパートナーであり、ジョージ・ワシントン大学法科大学院の法学の教授講師です。彼は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中にモデルナ社の公共政策担当副社長を務めた。

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